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江苏新开药店面积不得少于80平方米且应至少配备1名执业药师

2019-02-02 15:12编辑:admin人气:


  【摘要】江苏新开药店面积不得少于80平方米且应至少配备1名执业药师,具体情况环球网校分享如下,更多内容敬请持续关注环球网校执业药师考试频道!相关推荐:2017年最值得药店关注的八大关键词城区新开药店面积不

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  城区新开药店面积不得少于80平方米,营业员要具有高中以上文化程度日前,市食药监局召开新闻发布会,解读《江苏省开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准》。该《标准》将于3月1日起实施。

  截至2017年底,我市共有药品零售企业1500余家,其中单体药店700余家。此实施标准主要针对单体药店。

  按要求,设在城区(含县城)的药店,其营业场所使用面积不少于80平方米;设在乡镇的药店,其经营场所使用面积不少于60平方米。营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;周围环境应卫生、整洁、无污染;营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。营业场所应为独立区域,面积计算应为同一平面或连续面积,且不包括仓库。

  已领证开业但面积未达新标准要求的药店,是否会受影响?市食药监局药品流通监管处副处长马新红表示暂时不会。新标准只针对新开办或变更经营地点的药店。

  市食药监局行政服务处副处长曹延继介绍,药品经营知识性较强,还要定期培训,需要一定的文化水平。此次,营业员文化程度一律变为高中以上,也是为了提升经营管理水平和药品安全保障能力。

  新标准还要求药店法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。应至少配备1名执业药师,且注册在该企业。

  “按通俗说法,药店必须配一名大药师和一名小药师,也就是一名执业药师和一名普通药师。”曹延继说,还明确要求配备指纹或其他形式考勤设备,配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。

  新标准还对药店仓库面积予以明确。能满足药品及时补、供的药店,可不设仓库,但药品应全部上架陈列;需要设置仓库的,仓库应与营业场所在同一地址,使用面积不少于20平方米。

  曹延继表示,此次新标准还明确了药店仓库需要配备的设备,包括药品与地面之间有效的隔离设备,以及避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

  现将《江苏省开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准》印发给你们,请认真遵照执行。各地实施过程中遇到问题,请及时报告反馈省局药品流通监管处。

  第一条 为加强药品零售企业(单体药店)准入管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章及国家和省有关规定,结合本省实际,制定本标准。

  第二条 本省药品零售企业(单体药店)开办验收适用本标准。以下所称药品零售企业均指单体药店。

  第三条 药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业,组织形式为企业性质。

  第五条 药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。

  第六条 药品零售企业法定代表人(企业负责人)是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

  (三)质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

  (四)质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

  (五)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;

  (六)中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格;

  (一)设在城区(含县城)的药品零售企业,其营业场所使用面积不少于80平方米;

  (三)营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;周围环境应卫生、整洁、无污染;营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。

  (四)营业场所应为独立区域;面积计算应为同一平面或连续面积,且不包括仓库。

  (一)能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库,但药品应全部上架陈列。

  (二)药品零售企业设置仓库的,仓库应与营业场所在同一地址,使用面积不少于20平方米,并符合《药品经营质量管理规范》要求。

  2.经营阴凉保管药品的,应设置与经营规模相适应的阴凉区(柜)等设施设备;经营冷藏药品的,应配备专用冷藏设备;

  4.经营毒性中药品种和罂粟壳等特殊管理的药品的,应配备符合国家规定的专用存放设备;

  8. 应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。村委会组织法计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求和食品药品监管部门信息化监管要求。

  第十二条 药品零售企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理文件。

  (一)药品采购、收货、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

  (一)药品质量档案(至少包括供货企业、供货企业销售人员、村委会组织法经营品种资质档案);

  第十九条 本标准自2018年3月1日起正式实施,村委会组织法原《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》(苏食药监市〔2007〕164号)即行废止。

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(来源:未知)

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